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国家药监局最新消息！辉瑞新冠口服药附条件获批
近日
国家药品监督管理局根据
《中华人民共和国药品管理法》
相关规定
按照药品特别审批程序
进行应急审评审批
附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物
奈玛特韦片/利托那韦片组合包装
(即Paxlovid)进口注册
国家药品监督管理局官网截图
该药品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
附条件批准意味着什么？
获批方式上，此款药物的进口注册为附条件批准，这是国家药监局在近年推行的加速审批路径之一。
依据《中华人民共和国药品管理法》规定，附条件批准适用的药品主要包括：
同时，《中华人民共和国药品管理法》要求，对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报；若是持有人逾期未按照要求完成研究等，国家药监局可注销药品注册证书。
据此，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。这也意味着，辉瑞在后续要继续对奈玛特韦片/利托那韦片进行相关临床研究，相关数据也将在国内接受审评。
文章来源“国家药品监督管理局官网”“界面新闻”